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| 依據創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)中的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械須同時符合以下三個條件，缺一不可。一是申請人在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權或者核心技術發(fā)明專利已由國務院專利行政部門公開；二是主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術國際領先，并且具有顯著臨床應用價值；三是產品完成前期研究并具基本定型產品，研究過程真實、受控，研究數據完整、可溯源。 從上述的規(guī)定中可以看出，創(chuàng)新的關鍵在于專利，其專利要求體現在“技術重要性、專利類型、專利合法性、專利地域性”4個方面，專利要求的關鍵在于申請人必須擁有產品的核心技術發(fā)明專利。國內申請人必須在中國合法擁有產品核心技術的發(fā)明專利權，或者通過受讓取得在中國的產品核心技術的發(fā)明專利權或其使用權；而進口器械申請人須在中國申請該產品的核心技術發(fā)明專利或者通過專利合作合約途徑進人中國國家階段。也即專利文本須符合以下5種情況之一：取得授權發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請公布及進人實質審查階段通知書；授予發(fā)明專利權通知書；國際申請進人中國國家階段通知書。 條件二中，對于“國內首創(chuàng)”，總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室界定的依據為：境內產品申報時，國內企業(yè)沒有拿到同類產品注冊證；對于進口產品則為在中國境內沒有同類產品注冊證。對于“國際領先”概念的界定則較為寬泛，總局主要在專項會上通過查新報告由專家評估；“顯著的的臨床應用價值”，即產品的安全性、有效性甚至價格等比同類產品有顯著的優(yōu)勢。申請人可從國內外同類產品上市情況及其分析比較、公開發(fā)表于核心刊物的能充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述等方面提供材料證明其顯著的臨床應用價值。 根據創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)，對于申請創(chuàng)新的產品要求主要是基本定型，但是對申請創(chuàng)新的時間沒有明確規(guī)定，對于申請創(chuàng)新的產品是否已經進行注冊檢驗、臨床試驗并未明確限制。對于申請創(chuàng)新的產品是否已經進行注冊檢驗、臨床試驗并未明確限制。理論上，只要產品未最終定型，就仍需要對一些重要的技術安全性問題進行溝通，因此無論是否完成注冊檢驗，還是臨床試驗已經開展，都可以申請創(chuàng)新。如果是己經受理，進人技術審批階段，產品的設計和技術已經定型，若產品存在重大技術缺陷和安全技術問題，則極有可能導致整個申請被退審。 此外，根據創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評工作流程與時限以及非創(chuàng)新特批產品的審評流程審批與時限，產品注冊受理后再申請創(chuàng)新，并未能明顯縮短注冊周期。因此對于申請人而言，申請創(chuàng)新特批，應結合自身產品的研制情況，適時申請，宜早不宜晚。據了解，專利文件不全、專利人和專利內容與項目不符或不是核心專利等是創(chuàng)新醫(yī)療器械特批審批申請未通過的主要原因，所以申請人需合理安排產品專利的申請及相關文件的準備，否則將面臨創(chuàng)新審查未通過而延誤整個產品注冊時間。需要特別指出的是，申請人必須在專利問題上特別重視并做好充足的資料準備，因為現階段創(chuàng)新資料受理后，在總局審查階段未設補充資料環(huán)節(jié)，即申請人沒有補充資料或者與審查專家進行溝通的機會。 醫(yī)療器械注冊或備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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